太倉市市場監管局開展藥品生產質量風險評估和安全隱患排查工作

近日，為落實蘇州市局藥品生產企業風險防控有關要求，太倉市市場監管局認真開展藥品生產質量安全風險評估工作，及時排查和控制藥品生產企業存在的質量風險隱患，從源頭上預防和減少藥品安全事件的發生。

檢查人員要求企業結合產品自身特點與企業生產實際，組織轄區內6家藥品生產企業對52個常年生產品種進行風險分析，圍繞生產工藝、物料（包括尾料）管理、空調凈化系統、工藝用水系統、藥液過濾、容器具清潔、潔凈服滅菌、設備管理、工藝和關鍵設施設備驗證、偏差處理等關鍵環節進行系統分析評估，累計排查出可能存在的質量風險隱患152項。同時，進一步督促企業建立風險管理組織體系，明確相關部門責任，針對每個風險隱患實施風險控制措施并開展后續評估，不斷完善生產質量控制與質量保障制度，認真做好藥品質量趨勢分析、偏差處理、變更控制、年度產品回顧分析等方面的工作，落實藥品不良反應報告和監測管理制度。

通過此次險評估和安全隱患排查工作，切實增強了企業藥品生產“第一責任人”意識，進一步提高了企業自身的質量管理水平，有效保障了上市藥品的質量安全。