太倉市市場監管局全面開展藥品生產質量風險評估和安全隱患排查工作

為及時排查和控制藥品生產企業可能存在的質量風險隱患，確保公眾用藥安全，日前，太倉市市場監管局組織轄區內藥品生產企業對51個常年生產品種開展質量風險評估和安全隱患排查，累計提出風險防控措施192項，從源頭上預防和減少藥品安全事件的發生。

檢查人員要求企業結合產品自身特點與企業生產實際，圍繞生產工藝、物料（包括尾料）管理、空調凈化系統、工藝用水系統、藥液過濾、容器具清潔、潔凈服滅菌、設備管理、工藝和關鍵設施設備驗證、偏差處理等關鍵環節進行系統分析評估，認真排查出可能存在的質量風險隱患。同時，進一步督促企業建立風險管理組織體系，明確相關部門責任，實施風險控制措施并開展后續評估，不斷完善生產質量控制與質量保障制度，認真做好藥品質量趨勢分析、偏差處理、變更控制、年度產品回顧分析等方面的工作，落實藥品不良反應報告和監測管理制度。

通過此次險評估和安全隱患排查工作，切實增強了企業藥品生產“第一責任人”意識，進一步提高了企業自身的質量管理水平，有效保障了上市藥品的質量安全。